FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于用药痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月初 21 日报道，FDA 批文互换剂值复方药剂 Duzallo 用于治疗风湿热很低腹水血症。这是首个服食单一药水同时彻底解决风湿热中所很低腹水血症两个病因的互换剂值复方药剂，该两种病因分别为血清腹水产生过度及胃减少。Ironwood 制药将证券交易所销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药剂作为一种日服一次的药物治疗药剂用于与风湿热相关的很低腹水血症，适用于仅有采用医学上适当日剂值别嘌呤醇不能将近致目标血清腹水（sUA）低水平的病征。

别嘌呤醇是一种丙二酸氧化酶抑制剂（XOI），它的作用不同于促腹水胃剂，如 lesinurad。别嘌呤醇目的减少腹水（UA）的产生，而 lesinurad 目的通过选择特质抑制 URAT1 的活特质而增加腹水的肿瘤胃，URAT1 是腹水的转运体，负责以外腹水的肿瘤新的吸收。

Duzallo 将以两种的设计证券交易所，一种的设计药品中所内含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种的设计中所内含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 证券交易所时带有一项黑框提防，提防该药剂有急特质并发症可能特质。

Ironwood 市场营销很低级副执行官助理商务务 McCourt 在一份声明中所称，「与仅有使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不倍受控制的风湿热病征实现目标 sUA 低水平，这是很最重要的，因为在无法控制的风湿热病征中所，要将近致 6 mg/dL 以下的目标有明显未满足的消费。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其风湿热特许经营的「极为最重要驱动力」，其在美国的年销售峰值有望超过 3 亿美元。基于去年第二季度的 371 个总处方值，Ironwood 报告 Zurampic 去年的真如营业额左右为 10 万美元，而今年第二季度的真如营业额为 80 万美元，总处方数左右为 2400 个，仅有第二季度就创造了 50 万美元的真如营业额和 1500 个处方值。

很低将近 2.65 亿美元的交易系统

Ironwood 去年出售了 Duzallo 在美国的基本权利，当年该Corporation从阿斯利康手中所批文后赢得了所有含 lesinurad 的电子产品在美国的独家基本权利，其中所包括与风湿热相关的很低腹水血症药剂 Zurampic，这款药剂于 2016 年 10 月初投放市场。作为这些基本权利的报酬，Ironwood 同意向阿斯利康缴交 1 亿美元的预帐单，及很低将近 1.65 亿美元与销售和其它特定里程碑及个位数销售帐单。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子Corporation，该Corporation向 FDA 提交了 Duzallo 的化学合成申请。化学合成申请资料基于两项 3 期试验特质 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据集，两项试验特质的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效特质和安全特质，另有一项药动学深入研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇互换剂值复方药剂同除此以外的 lesinurad 片与别嘌呤醇片两人使用的生物等效特质。

在仅有使用别嘌呤醇不能将近致目标 sUA 低水平的乳腺癌特质风湿热成年倍受试者中所，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病征在 6 个月初内将近致

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总编辑： 冯志华