FDA 批准 Shire 间公司 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

旧金山食品和药物管理局（FDA）已同意 Shire 的 CUVITRU [腹膜免疫球蛋白（人），20% 混合物] 用于治疗和两岁及以上的儿童患儿。

CUVITRU 是治疗恶性肿瘤性疾病（PI）的药物。恶性肿瘤性疾病（PI）包括 300 多种癫痫，患儿的生物体部分缺少或无法情况下工作。据估计，世界有可能有多达 600 万儿童和是恶性肿瘤性疾病患儿。

情况下情况下，生物体可以保护本体免于染病性有本体如大肠杆菌，狂犬病和真菌的染病从而减低染病性疾病的发生。但生物体的任何部分缺少或不情况下作用时，生物体易患染病，并且有可能需要非常长的星期进行恢复。当生物体的缺陷是可表现型的或是由表现型因子所决定，就被称为恶性肿瘤性疾病。

CUVITRU 是唯一的 IG 唑 20% 皮射剂，不需要底物，每个亚基总计可流向 600 ml（12 克），每小时总计 60 ml，相比其他传统的 IG 皮射唑，CUVITRU 减低了静脉注射亚基和粗静脉注射星期。如果不看输液速度或亚基的幅度，在北美诊断研究里面，CUVITRU 通常具有较低的角化和胸部不良反应发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核同意基于测试 CUVITRU 对北美患儿效果的 2 期和 3 期诊断研究。Shire 想在未来早些时候内在旧金山上架 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药物通过欧洲 17 个东欧国家的同意，该母公司预期将于 2016 年年底到 2017 年重新启动非常多的 CUVITRU 亚洲地区监管部门申请。

「在诊断研究里面，即使适用非常大静脉注射体积和非常快速静脉注射振幅，恶性肿瘤性疾病患儿对 CUVITRU 的必需性相比过去并没有下降，」 药学城东该医院耳鼻喉科过敏和药理学药学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，腹膜 IG 也为恶性肿瘤性疾病患儿提供了剂幅度灵活性，使他们尽可能独创自己药物添加剂以做到最适合自己的全方位消费。」

性疾病该协会创立者及理事 Boyle 称，「作为一个致力于服务亚洲地区恶性肿瘤性疾病患儿的其组织，性疾病该协会很生气地看到，这个的产品尽可能做到患儿主要的诊断消费以及全方位必需，密切相关剂幅度管理方面。」

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编辑： 冯志华